Klady a zápory plánu vakcín covid

Přečtěte si všechny články o koronaviru (COVID-19) tady.

V současné době se celý svět těší na dostupnost vakcíny COVID-19. Různé výzkumné instituce po celém světě soutěží o dokončení výroby vakcíny. Řada zemí mezitím začala plánovat nákup a poskytování vakcín pro své občany. Výjimkou není ani indonéská vláda, která oznámila, že očkuje vakcínou COVID-19 v listopadu 2020.

V současné době je v klinických studiích fáze III nejméně devět kandidátů na očkování. Z kandidátů na vakcíny byly tři schváleny pro omezené nebo nouzové použití. Tři kandidáti na vakcíny jsou vakcína CanSino Biologics a vakcína Sinovach Biotech z Číny a vakcína Gamaleya Research Institute z Ruska.

Žádný z nich však neprošel klinickými zkouškami fáze III a je připraven k masové distribuci jako protijed na infekci virem SARS-CoV-2.

Existuje tedy riziko, že vakcína, která neprošla klinickým hodnocením, bude masivně cirkulovat? Vyřeší indonéský plán provést toto očkování pandemii nebo způsobí nové problémy?

Plány imunizace vakcínami COVID-19 a protesty různých kolegiálních lékařů

Indonéská vláda plánuje zahájit injekční podávání vakcíny COVID-19 postupně od listopadu 2020. Generální ředitel pro prevenci a kontrolu nemocí ministerstva zdravotnictví Achmad Yurianto uvedl, že zajistí dostupnost vakcín pro 9,1 milionu Indonésanů.

V počáteční fázi dorazí až 3 miliony vakcín ve dvou fázích v období listopad a prosinec 2020. Tato vakcína je vakcína dovážená přímo ze společnosti Sinovac Biotech v Číně, nikoli vakcína, která se aktuálně používá v procesu klinické studie fáze 3. v Bandungu pod záštitou Bio Farma.

Mezitím byl zrušen plán nákupu vakcín od společností AstraZeneca, CanSino a Sinopharm, protože nebyla nalezena žádná obchodní dohoda.

Vakcína od společnosti Sinovac Biotech se plánuje podávat zdravotnickým pracovníkům ve věku 19-59 let, kteří nemají žádné komorbidity (komorbidita).

Plán očkování vakcínou COVID-19 je považován za spěchavý vzhledem k tomu, že dosud nebyla prohlášena žádná vakcína, která by prošla všemi testovacími fázemi. Několik lékařských vysokých škol dokonce zaslalo vládě dopisy, aby tento plán přezkoumaly.

Asociace indonéských specialistů na interní medicínu (PAPDI) ve svém dopise výkonné radě Indonéské asociace lékařů (PB-IDI) uvedla, že vakcinační program vyžaduje vakcínu, která se ukázala jako účinná a bezpečná. Důkazy musí projít příslušnými fázemi klinického hodnocení.

„K dosažení těchto cílů je zapotřebí dostatek času, takže není třeba spěchat a zároveň připomínat veřejnosti, aby dodržovala zdravotní protokoly,“ napsal PB-PAPDI, úterý (20/10).

Podobný dopis zaslala indonéská asociace plicních lékařů (PDPI) také společnosti PB-IDI.

„PDPI naléhavě žádá všechny typy vakcín, které vstupují do Indonésie, aby před injekcí do Indonésanů podstoupily klinické testy na indonéské populaci,“ napsal PDPI.

Mezitím společnost PB-IDI přímo reagovala na nesouhlas s tímto plánem písemně na indonéské ministerstvo zdravotnictví. Sdružení tohoto lékaře poskytuje tři doporučení, která by měla být zohledněna v plánu imunizace vakcínami COVID-19, aby byl bezpečný a nebyl spěchán.

IDI zdůrazňuje, že prostřednictvím zveřejněných výsledků klinických studií fáze 3 musí existovat důkazy o bezpečnosti, imunogenicitě a účinnosti vakcín.

Aktualizace ohniska COVID-19 Země: Indonésie Data

1,024,298

Potvrzeno

831,330

Obnoveno

28,855

Mapa distribuce smrti

Rizika používání vakcín, které neprošly klinickými zkouškami

Doposud žádná vakcína neprošla klinickým hodnocením 3. stupně a je WHO povolena pro masové použití. Ministerstvo zdravotnictví uvedlo, že klinické hodnocení fáze 3 vakcíny Sinovac v Brazílii bylo dokončeno na 9 000 osobách.

Na tyto výsledky si však podle původního plánu ještě musí počkat, až bude dokončen test fáze 3 u 15 000 lidí. Spolu s celkovými výsledky bude vydána nová publikace o zkoušce.

„Vidíme, že preventivní prvek se uplatňuje i v jiných zemích, protože čeká na další údaje z výsledků klinických studií fáze 3,“ napsal PD-IDI.

Odborníci se obávají, že masivní imunizační plán zahájený letos v listopadu používá vakcínu, která přeskočí kritické kroky, které jsou klíčovým důkazem její bezpečnosti a účinnosti.

Příjem očkování z netestovaných vakcín s sebou nese riziko vzniku nových zdravotních problémů. I když prošli klinickými zkouškami fáze 1 a 2, mohlo by jim být brzděno nebo neúspěch ve zkouškách fáze 3. Například vakcína Astrazeneca, která během klinických studií třetí fáze způsobila nejméně dva problémy.

Poprvé ohlásili nástup nevysvětlitelného onemocnění u dobrovolníků s vakcínou v Astrazenece v Anglii. Zadruhé, existuje případ dobrovolníka, který zemřel ve věku 28 let a byl očištěn od nebezpečných komorbidů. Klinické studie však pokračují.

Zpráva zveřejněná v lékařském časopise BMJ uvádí, že průměrný kandidát vakcíny COVID-19 první generace měl pouze 30% účinnost s protilátkovou odpovědí jen několik měsíců.

„Žádný z aktuálně probíhajících testovacích programů vakcín není navržen tak, aby byl schopen zjistit, zda vakcína přispěla ke snížení počtu pacientů s COVID-19 vyžadujících hospitalizaci, přijetí na JIP nebo ke snížení úmrtnosti,“ napsal deník. „Není studována ani vakcína, která by určovala, zda tato kandidátní vakcína může zastavit přenos viru, či nikoli.“

Potenciální riziko účinků ADE

Kromě rizika záhadných komplikací existuje také riziko účinku zesílení závislé na protilátkách (ADE). Jmenovitě virová strategie, jak se vyhnout pasti protilátek vytvořené vakcínou, a poté se virus obrátí, aby našel jiný způsob vstupu.

Pokud má SARS-CoV-2 účinek ADE, protilátky z vakcíny mohou ve skutečnosti způsobit, že virus bude virulentnější, protože místo dýchacích cest bude vstupovat přes makrofágy (bílé krvinky). Tento stav by teoreticky mohl zhoršit infekci virem a potenciálně způsobit poškození imunitního systému (imunopatologie).

Obavy z účinků ADE vyjádřilo mnoho odborníků, včetně vedoucího čínského Centra pro kontrolu a prevenci nemocí Gao Fu.

Gao Fu uvedl, že účinek ADE je jednou z největších výzev, kterým dnes vývoj vakcín čelí. „Musíme při vývoji vakcín zůstat ostražití vůči ADE,“ uvedl na summitu o vakcínách v provincii Kuang-tung v Číně.

V současné době však neexistují žádné odkazy ze země ani ze zahraničí, které by zkoumaly, zda existuje účinek ADE na SARS-CoV-2, který způsobuje COVID-19.

Profesor molekulární biologie na Airlangga University, Chaerul Anwar Nidom, také několikrát varoval před možnými účinky ADE. Připomněl vládě, aby nespěchala s imunizací vakcíny COVID-19.

Podle něj je ještě dostatek času na prozkoumání dalších údajů o importovaných vakcínách, než budou masivně injikovány.

Jedna z vakcín dovážených do Indonésie uvedla, že v předklinických testech prováděných na opicích nebyl žádný účinek ADE. Nidom však o tomto prohlášení pochybuje, protože si myslí, že ve zprávě o vakcíně jsou logické nesrovnalosti.

„Indonésie dováží, ale neztrácí základní data. My jako země, která je očkována, musíme test opakovat, například se stejným zvířecím modelem, “uvedl Nidom v programu Talking Scientist ve středu (21/10) v televizi Kompas. Co si myslíte o plánu vakcín COVID-19?