Vývoj klinických studií vakcín Sinovac v Indonésii

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (BPOM) vydal povolení pro nouzové použití vakcíny Coronavac vyráběné čínskou biofarmaceutickou společností Sinovac Biotech Ltd. Povolení k mimořádnému použití bylo vydáno v pondělí 11. ledna 2021.

Dříve Indonésie dovážela 1,2 milionu vakcín Sinovac. Vakcína dorazila na letiště Soekarno Hatta v neděli (6/12/2020). První očkování bude provedeno 13. ledna 2021. Prezident Jokowi, ministr zdravotnictví Budi Gunadi Sadikin a řada dalších veřejných činitelů dostanou tuto vakcínu jako první.

Jak probíhá vývoj vakcíny Sinovac?

Klinické hodnocení vakcíny Sinovac COVID-19 v Indonésii

Sinovac spolupracuje s Bio Farma na provádění klinické studie fáze 3 vakcíny COVID-19 v Bandungu. Tato biofarmaceutická společnost z Číny začala provádět výzkum vakcíny COVID-19 od konce ledna a prošla předklinickými (testování na zvířatech) a klinickými testy fáze 2.

Fáze 1 klinických studií se provádí s cílem zjistit, zda jsou vakcíny pro člověka bezpečné. V dubnu byly v Číně provedeny studie fáze 1 na tomto kandidátovi vakcíny. Testování se zúčastnilo 144 dospělých ve věku 18-59 let.

Mezitím byla provedena klinická studie fáze 2 ke stanovení dávky a její bezpečnosti u většího počtu účastníků. Tato studie fáze 2 zahrnovala 600 účastníků ve stejném věkovém rozmezí jako klinická studie fáze 1.

Výsledky klinických studií fáze 1 a 2 byly označeny jako bezpečné a u účastníků nebyly žádné závažné vedlejší účinky. Výsledky klinických studií fáze 2 ukazují, že vakcína spouští tvorbu protilátek, které mohou neutralizovat virus SARS-CoV-2, který způsobuje COVID-19. Protilátky se začaly tvořit 14. den po očkování.

Výsledky klinických studií fáze 1 a 2 publikované v The Lancet Journal poznamenávají, že ačkoliv se protilátky vytvářejí poměrně rychle, jejich počet je nižší než u těch, které se přirozeně tvoří u lidí zotavujících se z COVID-19.

Aktualizace ohniska COVID-19 Země: Indonésie Data

1,024,298

Potvrzeno

831,330

Obnoveno

28,855

Mapa distribuce smrti

Testování vakcíny proti Sinovacu v Indonésii zahrnovalo 1620 dobrovolníků ve věku 18-59 let. V současné době jsou klinické studie stále ve fázi mentoringu nebo monitorování tisíců těchto dobrovolníků. Očekává se, že úplné výsledky klinické studie fáze 3 vakcíny Sinovac budou známy do května 2021.

V pondělí (1. 11. 21) vydal BPOM povolení pro nouzové použití této vakcíny. Vedoucí BPOM Penny K. Lukito uvedl, že vakcína Sinovac, která byla klinicky testována v Bandungu ve státě Západní Jáva, splňuje bezpečnostní standardy Světové zdravotnické organizace (WHO). Účinnost vakcíny Sinovac na základě průběžné analýzy 25 infikovaných případů vykázala hodnotu 65,3%.

„Podle požadavků WHO je minimální účinnost 50 procent. Tato míra účinnosti 65,3 procent ukazuje naději, že vakcína Sinovac může snížit výskyt infekce o 65,3 procenta, “uvedla Penny.

Mezitím byly nežádoucí účinky injekce vakcíny hlášeny v mírném až středním měřítku, jako je bolest, podráždění a malé otoky, které nebyly nebezpečné a zotavily se následující den. Na základě výsledků hodnocení účinnosti je vakcína Sinovac schopna vytvářet v těle protilátky a je schopna zabíjet a neutralizovat virus SARS-CoV-2 v těle.

Výsledky klinické studie Sinovac v Turecku ukázaly výsledek účinnosti 91,25%. Mezitím tam Brazílie upravila hodnotu účinnosti přípravku Sinovac ze 78% na 50,4%. Podle zástupců týmu Národní komise Posuzovatel drog, Jarir At Thobari, uvedl, že nízká úroveň účinnosti vakcíny Sinovac testované v Indonésii byla způsobena tím, že testovanými subjekty byla široká veřejnost, zatímco v Brazílii a Turecku byly některé subjekty zdravotnickými pracovníky. Kromě charakteristik populace a subjektů klinického hodnocení jsou dalšími faktory, které ovlivňují úroveň účinnosti, chování komunity a proces přenosu.

Proces klinického hodnocení v Indonésii a nábor dobrovolníků

Etický výbor Padjadjaranské univerzity oznámil, že dal souhlas k provedení klinické studie fáze 3 s kandidátem na vakcínu COVID-19 provedenou společností Sinovac v Indonésii.

Od pondělí (27/7) UNPAD zahájil registraci dobrovolníků v klinických studiích. Požadavky na dobrovolnictví jsou zdraví dospělí ve věku 18-59 let bez kontaktu s pacienty souvisejícími s COVID-19. Dobrovolníci musí také provést negativní test na COVID-19 pomocí testu z výtěru z krku (RT-PCR).

Kromě toho, protože klinické hodnocení probíhalo v oblasti Bandungu, bylo od účastníků vyžadováno, aby měli bydliště v Bandungu. Účastníci, kteří splní požadavky a prošli správními postupy, podají Bio Farma první dávku vakcíny.

14. den bude účastníkovi odebrán a vyšetřen vzorek krve. Poté bude účastníkům injekčně podána druhá dávka vakcíny a jejich vzorky krve budou znovu odebrány po 14 dnech.

Bio Farma je nápomocna Univerzita Padjadjaran a ministerstvo zdravotnictví, kteří se budou účastnit tohoto klinického hodnocení. Ředitel společnosti Bio Farma, Honesti Basyir, uvedl, že klinické hodnocení vakcín bude trvat šest měsíců.

„Pokud to půjde dobře, pak jej vyrobíme v prvním čtvrtletí roku 2021,“ uvedlo Honesti v pondělí (21. 7.) v tiskové zprávě.

Pokud vakcína projde klinickou studií fáze 3, společnost Bio Farma vyrobí 40 milionů dávek ročně s plánem zvýšit svou distribuční kapacitu na 250 milionů dávek ročně. To je s poznámkou, že vláda povolila jeho široké použití.

Vakcíny nemusí projít klinickými zkouškami

Kandidát na vakcínu COVID-19 Sinovac je zdaleka jedním z nejslibnějších pomocníků při řešení COVID-19 v Indonésii. To však neznamená, že tuto vakcínu lze potvrdit na 100% při úspěšném absolvování klinických studií. Klinické studie, které se nyní provádějí, pravděpodobně selžou.

"Klinické studie znamenají, že tyto (selhávající) zóny jsou stále možné." Čekáme na dalších 6 měsíců, “uvedl ve čtvrtek (23/7) vedoucí oddělení podnikové komunikace společnosti Bio Farma Iwan Setiawan na akci Market Review.

Úspěch klinické studie fáze 3 s vakcínou Sinovac se nehodnotí pouze podle výsledků v Indonésii, ale musí být stejně účinný ve všech zemích, které jsou oblastmi hodnocení.

„Tuto závěrečnou zkoušku je třeba provést multicentrum. Výsledek musí být stejný, pokud jej neprojdete, nemůžete jej použít, “uzavřel.

Vakcína pro COVID-19 musí být účinná pouze o 50 procent a nemusí být 100 procent kvůli své naléhavé potřebě.

Speciální pracovníci ministerstva BUMN Arya Sinulingga uvedli, že klinické hodnocení vakcíny COVID-19 Sinovac neovlivní průběh vývoje vakcín prováděného molekulárním institutem Eijkman.

Eijkman je instituce jmenovaná vládou k vývoji vakcíny COVID-19 pro děti národa. V současné době soutěží různé instituce a organizace z mnoha zemí světa o nejrychlejší vakcínu COVID-19.